膀胱癌肿瘤标志物表观遗传学和遗传学队列研究（Cancer HALLmark Epigenetics and Genetics of BLCA，Challenge-BLCA study）是一项多中心、前瞻性、观察性的研究，本研究按照中国临床研究管理办法、赫尔辛基宣言和中国湖北省人类遗传资源保存中心（湖北省生物样本库）伦理规范进行。本研究临床信息和样本（包括血液、尿液、手术组织标本和原发性癌细胞），收集自中国武汉、恩施、北京和攀枝花4个城市的5家医院，由国际生物与环境样本库协会正式会员⸺湖北省生物样本库处理保存（https://irlocator.isber.org/details/60）。
本研究获得了所有入组捐赠者的书面知情同意书，2018年9月至2020年10月，由湖北省生物样本库采集224位捐赠者（145位疑似尿路上皮癌捐赠者和79位无尿路上皮癌志愿者）的304例生物样本（271例尿液样本和33例尿路上皮癌组织样本），并对其进行跟踪随访。邀请三位病理学家分别独立进行疑似尿路上皮癌患者的组织学诊断。常规实验室检查和病理学评估根据相关的中国临床指南和方案进行。本研究通过二代测序，分析受检者尿液或组织中肿瘤细胞特有的DNA甲基化修饰，从分子层面辅助临床诊断，其中训练队列来自33例尿路上皮癌组织和12例无尿路上皮癌志愿者的尿液，验证队列来自212位捐赠者（145位疑似尿路上皮癌捐赠者和67位无尿路上皮癌志愿者）的259例尿液样本，并邀请第三方统计员进行揭盲并对验证结果进行统计。
思无域 算无遗
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